Kahn SR, Saphiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovaks MJ, Anderson DR, et al.
Lancet. 2014;383 (9920):880-888
Background:
Post-thrombotic syndrome (PTS) is a common and burdensome complication of deep venous thrombosis (DVT). Previous trialssuggesting benefit of elastic compression stockings (ECS) to prevent PTS were small, single-centre studies without placebo control. We aimed to assess the efficacy of ECS, compared with placebo stockings, for the prevention of PTS.
Methods:
We did a multicentre randomised placebo-controlled trial of active versus placebo ECS used for 2 years to prevent PTS after a first proximal DVT in centres in Canada and the USA. Patients were randomly assigned to study groups with a web-based randomisation system. Patients presenting with a first symptomatic, proximal DVT were potentially eligible to participate. They were excluded if the use of compression stockings was contraindicated, they had an expected lifespan of less than 6 months, geographical inaccessibility precluded return for follow-up visits, they were unable to apply stockings, or they received thrombolytic therapy for the initial treatment of acute DVT. The primary outcome was PTS diagnosed at 6 months or later using Ginsberg’s criteria (leg pain and swelling of ≥1 month duration). We used a modified intention to treat Cox regression analysis, supplemented by a prespecified per-protocol analysis of patients who reported frequent use of their allocated treatment. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00143598, and Current Controlled Trials, number ISRCTN71334751.
Findings:
From 2004 to 2010, 410 patients were randomly assigned to receive active ECS and 396 placebo ECS. The cumulative incidence of PTS was 14·2% in active ECS versus 12·7% in placebo ECS (hazard ratio adjusted for centre 1·13, 95% CI 0·73-1·76; p=0·58). Results were similar in a prespecified per-protocol analysis of patients who reported frequent use of stockings.
Interpretation:
ECS did not prevent PTS after a first proximal DVT, hence our findings do not support routine wearing of ECS after DVT.
Funding:
Canadian Institutes of Health Research.
RESUMEN
La panorámica actual es que el síndrome postrombótico (SPT) es una complicación frecuente y molesta de la trombosis venosa profunda (TVP). Los ensayos previos, unicéntricos y sin un grupo control controlado con placebo, sugerían que el efecto beneficioso del uso de medias de compresión elástica (MCE) era pequeño. La intención del estudio es evaluar la eficacia de las MCE, comparando con placebo, en la prevención del SPT.
Métodos:
Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, con MCE utilizadas durante 2 años para prevenir un SPT después de un primer episodio de TVP proximal, en centros de Canadá y USA. Los pacientes fueron aleatorizados y asignados a dos grupos. Los pacientes con un primer episodio de TVP proximal fueron elegibles para poder participar. Se excluyeron a los pacientes si, el uso de MCE estaba contraindicado, tenían una expectativa de vida inferior a los 6 meses, si la accesibilidad geográfica impedía el seguimiento, si eran incapaces de colocarse las medias o bien si recibieron tratamiento trombolítico como tratamiento inicial de TVP. La variable principal de eficacia fue el SPT a los 6 meses o posteriormente utilizando los criterios de Ginsberg (dolor en la pierna y tumefacción >1 mes o más). Se utilizó un análisis de regresión de Cox modificado, suplementado con un análisis preespecificado por portocolo de los pacientes que comunicaron un uso frecuente del tratamiento asignado.
Hallazgos:
Desde 2004 a 2010, 410 pacientes fueron aleatorizados y asignados a recibir tratamiento activo con MCE y 396 a recibir tratamiento con MCE placebo. La incidencia acumulada de SPT fue del 14,2% en el grupo de MCE activo vs. 12,7% en el grupo de MCE placebo (HR 1,13; IC 95% 0,73-1,76; p=0,58). Los resultados fueron similares en el análisis preespecificado por protocolo.
Interpretación:
Las MCE no previnieron el SPT después de un primer episodio de TVP proximal, por consiguiente nuestros hallazgos no apoyan el uso rutinario de MCE después de una TVP.
Comentario del Dr. Ferrán García-Bragado
Los hallazgos de este ensayo pueden cambiar la práctica clínica habitual. En efecto, hasta la actualidad la práctica habitual es utilizar la media de compresión elástica después de una trombosis venosa profunda; práctica basada en los resultados de dos estudios unicéntricos, no aleatorizados, no controlados con placebo y con un total de 495 pacientes y que sugerían que el uso de MCE después de una TVP prevenía el síndrome postrombótico, hasta en el 50% de los casos.
Los hallazgos del estudio del grupo SOX, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, multicéntrico y con una muestra de 806 pacientes no apoyan la continuación de esta práctica en pacientes con un primer episodio de TVP proximal.
